吉林省中科精研医疗技术研究院
崔总
13500885517
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所在地区：吉林/长春
（企业已暂停产品招商，代理采购咨询可以留言）
品牌名称：未来中科精研
型号规格：方型、笔型
批准文号： 吉长械备20250075
产品标签：HPV检测、人乳头瘤病毒检测
产品卖点：在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用 药或伴随诊断
销售渠道：医院临床
13500885517
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 医用化验和基础设备器具 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
[产品名称]人乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒（原位杂交法）
[型号规格]型号：方型、笔型。
规格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
[预期用途]在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
[检测原理]当HPV病毒感染造成的细胞病变产生的代谢物质伴随上皮细胞和脱落细胞进入尿液，生殖系统中的微生物传染源通过性活动、自身触摸或分泌物流传等途径感染了比邻的泌尿系统并释放它们代谢降解的DNA于尿液中，男女生殖系统与泌尿系统同步性感染，造成细胞病变代谢物随脱落细胞污染尿液，尿液中HPV病毒细胞病变代谢物质浓度的梯度性变化与患者病情有高度的吻合性和依从性。
[主要组成成分]由吸液试纸、染色试剂、尿杯（选配）和吸管（选配）组成。染色试剂主要成分：钨酸钠（二水）、磷酸、人造沸石、无水乙酸钠、乙酸、碘酸钠。
[储存条件及有效期]1、2-30℃避光储存。2、运输过程中应注意防晒、防雨雪，不得与强酸性、强碱性、有毒或有害物品混合运输。3、有效期24个月。4、生产日期、使用期限详见标签。
[适用仪器]不适用。本产品无需特殊仪器辅助使用。
[样本要求]
1、维生素C是尿液检测中重要干扰物,影响产品的准确性。使用本品前尽量减少富含维生素C的食品,药品,保健品等的摄入。
2、晨尿或晨尿后4小时以上第一次的空腹尿。尿液采集后1小时内检测。
3、尿液颜色应淡黄色及深黄色,病理性尿液不建议检测(如:血尿、洗肉水尿、乳糜尿、血红蛋白尿、浓红茶尿/酱油色洗肉水尿、胆红素尿等等)。
[检验方法]在进行检测前请您完整阅读使用说明书,打开小包装后,请于1小时内使用本产品。
请您严格按照以下步骤自行完成取样和检测。
1、取样
①不同型号分别按以下操作:
方型：从包装中取出试剂，将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上，塑料吸管2滴或者棉签垂直点无空气泡的尿液(500μL）至试剂加尿孔内，静置10-15分钟,观察检测区颜色,检测区显色与试剂上的比色卡对比,判读结果。
笔型：从包装中取出试剂,取下笔套露出吸水棒。握住试剂手柄处,插入尿杯中至少2分钟,或使尿液直接淋洒在暴露的吸水棒上至少3秒。套上笔套，将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上,静置10-15分钟,观察检测区颜色,检测区显色与试剂上的比色卡对比,判读结果。
②超过15分钟判读无效。
[适用人群]本产品适用于发现或疑似HPV感染并具有以下特征人群使用:
【注册人名称】吉林君同行生物科技有限公司
【注册人住所】长春市经济开发区东四路东、闵行路北
【受托生产企业名称】吉林省中科精研医疗技术研究院
【受托生产企业住所/生产地址】长春经济技术开发区专用车园区9-5号
