吉林省中科精研医疗技术研究院
崔总
13500885517
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所在地区：吉林/长春
品牌名称：中科精研
型号规格：
批准文号：湘常械备20230048号
专利号：证书号第2558274号
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院临床 第三终端 连锁药店 卫生院 社区门诊 美容院 养生馆/中医馆 电商/直播 其他零售
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
[产品名称]尿液样本HPV病毒染色试剂
[包装规格]I型,1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒;Ⅱ型,1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
[预期用途]在常规染色基础上进行尿液中HPV病毒感染细胞染色,为医师提供诊断的辅助信息。
[检测原理]当HPV病毒感染造成的细胞病变产生的代谢物质，伴随上皮细胞和脱落细胞进入尿液。生殖系统中的微生物传染源通过性活动、自身触摸或分泌物流传等途径感染了比邻的泌尿系统并释放它们代谢降解的DNA于尿液中，男女生殖系统与泌尿系统同步性感染，造成细胞病变代谢物随脱落细胞污染尿液，尿液中HPV病毒细胞病变还原物质浓度的梯度性变化与患者病情有高度的吻合性和依从性。
[主要组成成分]由吸液试纸、染色试剂、尿杯（选配）和吸管（选配）组成。染色试剂液主要成分：钨酸钠（二水）、磷酸、人造沸石、无水乙酸钠、乙酸、碘酸钠。
[储存条件及有效期]1、本试剂应阴凉避光干燥保存。忌冷冻。2、有效期24个月,生产日期及失效日期见外包装。
[适用仪器]不适用。本产品无需特殊仪器辅助使用。
[样本要求]
1、维生素C是尿液检测中重要干扰物,影响产品的准确性。使用本品前尽量减少富含维生素C的食品,药品,保健品等的摄入。
2、晨尿或晨尿后4小时以上第一次的空腹尿。尿液采集后1小时内检测。
3、尿液颜色应淡黄色及深黄色,病理性尿液不建议检测(如:血尿、洗肉水尿、乳糜尿、血红蛋白尿、浓红茶尿/酱油色洗肉水尿、胆红素尿等等)。
[检验方法]在进行检测前请您完整阅读使用说明书,打开小包装后,请于1小时内使用本产品。
请您严格按照以下步骤自行完成取样和检测。
取样：
①不同型号分别按以下操作：
I型：点尿式,从包装中取出试剂,将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上,塑料吸管2滴或者棉签垂直点无空气泡的尿液(500μL）至试剂加尿孔内,静置10-15分钟,观察检测区颜色,检测区显色与试剂上的比色卡对比,判读结果。
II型：吸尿式,从包装中取出试剂,取下笔套露出吸水棒。握住试剂手柄处,插入尿杯中至少2分钟,或使尿液直接淋洒在暴露的吸水棒上至少3秒。套上笔套，将试剂窗口朝上平放在干净平坦的台面上,静置10-15分钟,观察检测区颜色,检测区显色与试剂上的比色卡对比,判读结果。
②超过15分钟判读无效。
[适用人群]本产品适用于发现或疑似HPV感染并具有以下特征人群使用：
接触史 | 1.吸烟,酗酒,作息不规律,缺乏运动,免疫力低下者。 2.穿超短裙或短裤,入厕前未洗手、使用公用浴盆、公筷、坐便器、浴巾、浴袍等间接接触感染者的衣物、生活用品、用具等有直接或间接接触HPV感染者或被HPV污染物品者。 3.配偶已经感染。 4.近3-6月有多个性伴侣或你的性伴侣有多个性伴侣。 5.有家族感染史的人群。 6.过早性生活者。 7.未有接触史,预防性筛查。 |
临床症状 | 1.肉眼可见的典型皮损：面部、躯干、颈部、眼睑等部位呈柔软丝状多个细小疣、米粒大小的丘疹、扁平丘疹者。 2.白带增多有异味伴有滴虫,霉菌衣原体/支原体感染、淋病等,白带带血,性接触后少量出血。 3.大阴唇、小阴唇、阴蒂、阴道、宫颈、肛周等生殖器部位逐渐出现增多、增大的乳头样、结节状、菜花样或鸡冠样增生物,不痛。 4.男性生殖器有灼热刺痛,尿频,尿急,尿痛,生殖器疱疹,生殖器出血红肿流脓,容易在外生殖器部位出现簇集分布丘疱疹,水泡伴有灼热疼痛的感觉。 5.口腔、鼻腔、呼吸系统、直肠等黏膜赘生物。 6.已经过临床确诊HPV病毒分型检测阳性患者自愈能力的观察。 7.宫颈锥切术后患者的HPV病毒代谢物的浓度梯度观察。 8.未见临床症状的预防性筛查。 |
[检测结果的解释]
阴性 弱阳性 阳性
1.结果为阴性,建议一年或者半年使用一次。
2.结果为弱阳性,建议每一个月使用一次。
3.结果为阳性或连续检测3-6个月显色梯度性上升趋势,建议到医院进一步检查。
4.鉴于个体差异,免疫水平不同,以个体的实际情况为标准做出梯度性检测。
5.为方便梯度性检测记录,每次检测时在相近卡块中标记并注明时间。
招商政策：
①及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
②实行区域代理，确保运作者权益；
③提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
④企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
⑤完成任务年终返点；
⑥提供合法的经营手续；
代理商要求：
①有长期合作的决心；
②具有较强的责任心和信心；
③完善的销售网络；
④具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
⑤具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
